⚠ 本書式は弁護士監修前の草稿である。監修完了まで販売・配布・公開を禁止する。 本書式は一般的な情報提供を目的としたものであり、個別・具体的な法律相談に代わるものではない。

症例報告・学会発表に関する同意書

第1部: 書式本文

医療法人【 】所属医師【 】(以下「甲」という。)は、患者【 】(以下「乙」という。)に対し、乙の診療情報及び診療画像等を学会発表又は症例報告論文に用いることについて、次のとおり説明し、同意を得る。

第1条(目的) 本同意書は、甲が乙の診療経過を学術目的で公表するに当たり、使用範囲、匿名化措置及び乙の権利を明確にすることを目的とする。

第2条(発表・報告の目的及び媒体) 甲は、乙の診療情報等を、次の各号に掲げる媒体において、医学の発展に資する学術目的のために使用する。 (1) 学会(【学会名】等)における口頭発表又はポスター発表 (2) 学術雑誌(【誌名】等)への症例報告論文としての投稿 (3) 前2号に付随する抄録集、学会誌及びオンラインデータベースへの掲載

第3条(使用するデータの範囲) 甲が使用するデータは、次の各号に掲げるもののうち、発表・報告の目的上必要な範囲に限るものとする。 (1) 診療情報(病歴、検査結果、治療経過等) (2) 診療画像(【画像種別:X線・CT・MRI・写真等】) (3) 前2号から乙を特定し得る記述を除いたもの

第4条(匿名化措置) 甲は、前条の情報を使用するに当たり、氏名、生年月日、住所その他乙を直接特定し得る情報を削除又は置換し、画像については顔貌の写り込み、刺青その他個人識別につながり得る部位をマスキングする等の匿名化措置を講じるものとする。

第5条(希少症例における追加配慮) 乙の症例が希少な疾患等に該当し、匿名化措置を講じてもなお症例の特徴から乙が特定されるおそれがあると甲が判断する場合、甲は、発表内容の抽象化、発表媒体の限定その他の追加の配慮を行い、当該配慮の内容をあらかじめ乙に説明する。

第6条(同意の撤回) 乙は、発表又は投稿前であればいつでも理由を問わず本同意を撤回することができる。撤回があった場合、甲は当該情報を発表又は投稿に用いない。

第7条(発表後の撤回への対応) 乙が学会発表又は論文掲載後に同意を撤回した場合、甲は、以後の追加使用(講演資料への転用等)を中止するものとするが、既に頒布又は掲載済みの学会抄録・論文について、遡って回収又は削除することが技術的又は現実的に困難な場合があることを乙に説明するものとする。

第8条(共同研究者・共著者間の責任分担) 甲が本症例を共同研究者又は共著者と共に発表・報告する場合、甲は、乙の同意の範囲(使用媒体及び画像の二次利用の可否を含む。)を共同研究者・共著者に共有し、当該範囲を超えた使用がなされないよう管理する責任を負う。

第9条(画像の二次利用の制限) 本同意書に基づき提供された乙の診療画像は、第2条に定める目的以外(教育目的の講義資料、広告、書籍等)に転用してはならない。転用を要する場合、甲は乙から改めて個別の同意を取得する。

第10条(データの保管及び破棄) 甲は、匿名化前のデータを、発表・報告に必要な期間に限り厳重に保管し、目的達成後は関係規程の定めるところにより適切に廃棄する。

第11条(費用) 本同意に基づく情報提供につき、乙に金銭的負担は生じない。

【説明日】令和【 】年【 】月【 】日

甲(説明医師): 【所属・氏名】 印 乙(患者): 【住所・氏名】 印

第2部: 立場別・場面別の書き換えパターン

A. 医療機関・研究者(甲)向けの修正

A-1. 多施設共同研究における提供先の限定

追加条文例:「甲は、乙の匿名化された情報を、本研究に参加する共同研究機関【機関名】に限り提供することができるものとし、参加機関一覧を乙に開示する。」 解説: 多施設共同での症例集積を行う場合、提供先医療機関の範囲をあらかじめ限定して開示することで、乙の予測可能性を確保できる。

A-2. 国際学会・英語論文での発表を想定した規定

修正後:「甲は、乙の診療情報を国際学会又は英文学術誌に投稿する場合、当該媒体が採用する匿名化基準(氏名・施設名・地域の特定を避ける等)に従って情報を加工する。」 解説: 海外媒体は日本国内の慣行と匿名化基準が異なる場合があるため、投稿先の基準に従う旨を明記しておくことが望ましい。

B. 患者(乙)向けの修正

B-1. 画像の使用箇所を限定したい患者向けの修正

追加条文例:「乙は、提供する診療画像のうち、顔貌が写り込む写真については使用を許諾せず、検査画像(X線・CT等)に限り使用を許諾する。」 解説: 患者が特定部位の画像公開に抵抗を感じる場合、使用を許諾する画像の種類を個別に限定する修正が有効である。

B-2. 家族への配慮を求める患者向けの修正

追加条文例:「乙は、本症例が乙の家族に関連する遺伝性疾患である場合、発表に際し家族の存在が推知されないよう、家族歴の記載を必要最小限にとどめることを求める。」 解説: 遺伝性疾患等では患者本人だけでなく血縁者のプライバシーにも配慮が必要となるため、家族歴の記載範囲を限定する修正が考えられる。

第3部: 書き方と法的ポイント解説

使う場面・使ってはいけない場面の解説 本書式は、医師が学会発表や症例報告論文において、特定の患者の診療情報や診療画像を使用する場面で用いる。統計的に集計された多数例の研究データのみを用い、個々の患者を識別し得る記述を一切含まない場合には、必ずしも個別同意を要しないと整理される場合もあるが、少数例・希少症例のように患者が特定されるおそれが残る場合には、本書式による個別の同意取得が推奨される。

根拠法令の解説 病歴等の診療情報は個人情報保護法第2条第3項が定める要配慮個人情報に該当し、取得に当たり本人同意を得ることが原則とされる。第三者提供についても同法第27条が制限を定めており、学会発表や論文投稿は組織外への提供に当たり得るため、本人同意又は匿名加工等の措置が必要となる。また、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省・厚生労働省・経済産業省)は、症例報告を含む研究活動におけるインフォームド・コンセントの取得や匿名化の考え方の実務上の基準として参照される。

実務でよくある失敗と対策の解説 第一に、匿名化が不十分で、希少疾患等の特徴から患者が特定されうる失敗がある。第5条のように追加配慮を要件化し、発表内容の抽象化や媒体限定を検討することが対策となる。第二に、発表後に同意を撤回された場合の対応方針が定められていない失敗がある。第7条のように、掲載済み論文の回収可能性の限界をあらかじめ説明しておくことが対策となる。第三に、共同研究者間で画像の二次利用範囲について認識が食い違う失敗がある。第8条及び第9条のように、同意範囲の共有義務と目的外転用の禁止を明記することが対策となる。希少疾患の特定可能性の評価は専門的判断を要するため、個別の事案については弁護士等の専門家に確認することが望ましい。

第4部: 使用前チェックリスト

• [ ] 発表・報告の目的と使用媒体(学会名・誌名等)を具体的に明記したか
• [ ] 使用するデータの範囲(診療情報・画像・検査データ)を特定したか
• [ ] 匿名化措置の具体的内容(氏名削除・画像マスキング等)を定めたか
• [ ] 希少症例に該当するか評価し、追加配慮の要否を検討したか
• [ ] 同意の撤回権及びその手続を明記したか
• [ ] 発表・掲載後に撤回された場合の対応方針を説明したか
• [ ] 共同研究者・共著者への同意範囲の共有方法を定めたか
• [ ] 画像等の目的外転用禁止を明記したか
• [ ] データの保管期間及び廃棄方法を定めたか
• [ ] 家族歴等血縁者のプライバシーへの配慮を検討したか