⚠ 本書式は弁護士監修前の草稿である。監修完了まで販売・配布・公開を禁止する。 本書式は一般的な情報提供を目的としたものであり、個別・具体的な法律相談に代わるものではない。

輸血に関する同意書

第1部: 書式本文

医療法人〇〇会〇〇病院(以下「甲」という。)は、患者〇〇〇〇(以下「乙」という。)に対し、輸血療法の実施に先立ち、その必要性、危険性その他必要な事項を説明し、乙は当該説明を理解した上で、下記のとおり輸血の実施に関する意思を表示する。

第1条(輸血の必要性) 甲は乙に対し、乙の病状【傷病名・手術名等】に照らし、輸血療法を要する可能性がある旨、及びその医学的必要性について説明する。

第2条(使用する血液製剤の種類) 甲が使用を予定する血液製剤は、赤血球製剤、新鮮凍結血漿、血小板製剤その他【製剤名】のうち、乙の病状に応じて必要とされるものとする。甲は、使用予定量の目安についても併せて説明する。

第3条(感染症及び副作用のリスクの説明) 甲は乙に対し、輸血に伴い生じ得る副作用(発熱、アレルギー反応、溶血反応、輸血関連急性肺障害等)及び現在の検査技術をもってしても完全には排除できない感染症伝播のリスクについて、現時点で得られている医学的知見に基づき説明する。

第4条(自己血輸血の選択肢) 甲は乙に対し、待機的手術等において実施可能な場合には、事前に採血した乙自身の血液を輸血する自己血輸血の選択肢及びその実施可否について説明する。

第5条(輸血拒否の意思表示) 乙は、自らの意思に基づき、輸血を拒否することができる。乙が輸血を拒否する場合、乙は下記いずれかを選択し、別紙【輸血拒否に関する意思確認書】にその意思を表示するものとする。 (1) いかなる事態においても輸血を行わないことを求める(絶対的無輸血) (2) 生命に関わる事態に至った場合には輸血を行うことを容認する(相対的無輸血)

第6条(絶対的無輸血・相対的無輸血の取扱い) 甲は、乙が前条第1号(絶対的無輸血)を選択した場合、乙の生命が危険にさらされる事態に至った場合であっても輸血を行わない。この場合、甲は、無輸血下での治療の限界について事前に乙に説明し、乙がこれを理解した上で選択したことを確認する。乙が前条第2号(相対的無輸血)を選択した場合、甲は、通常の治療は無輸血で行うが、生命の危険が切迫した場合には輸血を実施することができるものとする。

第7条(緊急時の対応方針) 乙の意思確認ができない状態で搬送された場合であって、輸血に関する乙の事前の意思表示が確認できないときは、甲は、乙の生命及び身体の保護のために必要と判断される範囲で輸血を実施することができる。

第8条(未成年者に関する特則) 乙が未成年者である場合において、乙の親権者が輸血を拒否する意思を示しているときであっても、甲は、乙本人の生命保護の観点から輸血が必要不可欠と判断する場合には、児童相談所への通告、法的手続の利用その他の方法により、乙の利益を最優先に考慮した対応を検討するものとする。

第9条(同意の撤回) 乙は、本同意書に基づく意思表示を、輸血の実施前であればいつでも撤回し、又は変更することができる。

第10条(輸血後の経過観察) 甲は、輸血実施後、乙の状態を観察し、副作用の兆候が認められた場合には速やかに必要な処置を行い、乙又は代諾者に説明する。

第11条(記録の保存) 甲は、本同意書及び輸血に関する記録を、法令に定める期間保存する。

第12条(協議事項) 本同意書に定めのない事項について疑義が生じたときは、甲乙誠実に協議して解決する。

【説明年月日】〇〇〇〇年〇〇月〇〇日

説明医師: 所属・氏名　　　　　　印

(乙・同意者)住所　　　　氏名　　　　　　印 (代諾者)住所　　　　氏名　　　　　　印　　続柄

第2部: 立場別・場面別の書き換えパターン

A. 医療機関(甲)側の修正パターン

A-1. 大量出血が予想される手術における事前製剤確保条項

追加条文例:「本手術は術中の大量出血が予想されるものであることに鑑み、甲は、手術開始前に必要量の血液製剤を確保した上で手術を開始するものとし、製剤確保が完了するまで手術を延期することができる。」 一言解説: 出血量の多い手術類型では、輸血が必要になった時点で製剤が不足する事態を避けるため、医療機関側は事前確保を明示した条項を加える。

A-2. 相対的無輸血を選択した患者への術中意思確認困難時の対応条項

追加条文例:「乙が第6条後段の相対的無輸血を選択した場合において、術中に生命の危険が切迫し、かつ、乙及び代諾者のいずれとも意思疎通ができないときは、甲は、あらかじめ表示された乙の意思(相対的無輸血)に従い輸血を実施するものとする。」 一言解説: 相対的無輸血を選んだ患者が術中に意思確認不能となった場合の判断基準を明確にしておくことで、現場の医師が事前の意思表示どおりに対応できるようにする趣旨である。

B. 患者・家族側の修正パターン

B-1. 絶対的無輸血選択時の免責範囲を確認する条項

追加条文例:「乙が絶対的無輸血を選択したことにより乙の生命又は身体に重大な結果が生じた場合であっても、甲が第6条に基づき乙の意思を尊重して無輸血治療を行ったことについて、乙及び代諾者は甲の責任を追及しないものとする。ただし、甲に説明義務違反その他の過失があった場合はこの限りでない。」 一言解説: 患者側としては、無輸血治療を選ぶ以上その帰結を引き受ける旨を明確にしつつ、医療機関側の説明義務違反まで免責されるものではないことを明記し、双方の予測可能性を高める修正である。

B-2. 未成年患者本人の意見を聴取する条項

追加条文例:「乙が15歳以上の未成年者であり、輸血に関する意思表示能力を有すると認められる場合、甲は、親権者の意向のみによらず、乙本人の意見を聴取した上で第8条の対応方針を検討するものとする。」 一言解説: 保護者の意向と本人の意向が一致しない場面では、一定の判断能力を有する未成年患者本人の意見を無視すべきではないため、患者・家族側の視点からこの条項を加えることが考えられる。

第3部: 書き方と法的ポイント解説

使う場面と使ってはいけない場面の解説 本書式は、手術や重度貧血の治療等において血液製剤の投与が想定される場面で、事前に患者の意思を確認し、輸血の要否及び拒否の可否について同意を取得するために用いる。他方、輸血の必要性が全く見込まれない軽微な処置にまで本書式を一律に適用することは、患者に不必要な不安を与えかねず、相当でない。また、患者の意思確認が可能であるにもかかわらず、確認を怠ったまま緊急時対応条項(第7条)を適用することは許されない。

根拠法令及び判例の解説 医師法第23条は、医師は診療をしたときは、本人又はその保護者に対し、療養の方法その他保健の向上に必要な事項の指導をしなければならない旨を定めており、輸血療法に関する説明はこの療養指導義務の一内容として位置づけられる。また、輸血に用いる血液製剤は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)上の生物由来製品又は特定生物由来製品として、その製造、保管及び使用に関する規制の対象となっており、感染症伝播リスクの説明もこの規制の趣旨を踏まえたものである。輸血拒否と自己決定権との関係については、最高裁判所平成12年2月29日判決(いわゆるエホバの証人輸血拒否事件)が、患者が輸血を伴う医療行為を拒否するとの明確な意思を有している場合、その意思決定をする権利は人格権の一内容として尊重されるべきであるとし、医療機関がこれを説明せずに手術を行い意思決定の機会を奪ったことについて不法行為責任を認めた。本書式の輸血拒否条項及び絶対的・相対的無輸血の区別は、同判決の趣旨を踏まえたものである。

実務でよくある失敗と対策の解説 第一に、輸血の可能性がある手術であるにもかかわらず、事前に輸血拒否の意思確認を怠り、術中に輸血を実施した結果、事後に患者側から自己決定権侵害を理由とする紛争を招く失敗がある。第5条のように、輸血拒否の意思確認欄を独立して設け、術前に必ず確認する運用が対策となる。第二に、絶対的無輸血と相対的無輸血の区別を同意書上で整理しないまま「無輸血を希望する」とだけ記載し、生命の危険が切迫した場面での対応方針が定まらない失敗がある。第6条のように両者を明確に区別した選択肢とし、それぞれの場合の甲の対応方針をあらかじめ定めておくことが対策となる。第三に、未成年患者について保護者が輸血を拒否する一方、患者本人の生命保護の観点からは輸血が必要と判断される場合の対応が定められておらず、現場の医師が判断に窮する失敗がある。第8条のように、未成年者に関する特則を設け、必要に応じて外部機関の関与を検討する枠組みを用意することが対策となる。無輸血治療をめぐる対応は近年も裁判例が蓄積している分野であり、判断に迷う個別の事案については弁護士等の専門家へ相談した上で対応することが望ましい。

第4部: 使用前チェックリスト

• [ ] 輸血の必要性及び使用予定の血液製剤の種類を具体的に説明したか
• [ ] 感染症・副作用のリスクについて現時点の知見に基づき説明したか
• [ ] 自己血輸血の実施可否を検討し説明したか
• [ ] 輸血拒否の意思確認欄を設け、乙の意思を確認したか
• [ ] 絶対的無輸血と相対的無輸血の区別を明確にしたか
• [ ] 緊急時(意思確認不能時)の対応方針を定めたか
• [ ] 未成年患者について保護者の意向と本人の利益が対立する場合の対応を検討したか
• [ ] 同意の撤回・変更が可能であることを説明したか
• [ ] 輸血後の経過観察体制を確認したか
• [ ] 本同意書及び関連記録の保存体制を確認したか